《關於保障兒童用藥的若干意見》從研發、生產、監管等多個環節進行了規範和扶持,引導企業為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品。此舉有望加快兒童用藥“良藥不苦口,定量不手”目標的實現,困擾醫生和患兒“無藥可開、無藥可用”的問題也將逐步得到緩解
      針對當前兒童用藥安全問題,國家衛生計生委等六部門5月30日聯合發佈《關於保障兒童用藥的若干意見》。《意見》從鼓勵研發創製、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節,對保障兒童用藥提出了具體要求。這也是十幾年來我國關於兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這項意見對於我國兒童用藥安全意義何在記者就相關問題採訪了專家和有關部門負責人。
      去藥店給孩子買藥,說明書上“兒童酌減”之類語焉不詳的字眼,令年輕的父母無所適從:怎麼酌減多少兒科醫生處方上,往往也只是醫生根據成人用藥數據和自己的經驗,作出用藥“醫囑”。
      數據顯示,我國3500多種化學藥品製劑中,供兒童專用的僅60種(含中成藥),約占整個藥物製劑品種的1.7%。“兒童用藥種類有限,基本集中在治療發熱、咳嗽及胃腸疾病上,劑型和規格也少。”首都兒研所耳鼻喉科主任谷慶隆告訴記者,目前,臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減連沒有針對兒童的臨床試驗數據,往往是成人用藥積累多年的經驗,再摸索著用到兒童身上。特別需要註意的是,藥品大多沒有標明針對6個月以下兒童的用藥信息,也就是說,6個月以下患兒用藥幾乎全憑醫生經驗。這一現狀存在相當大的風險,一旦出現問題,也難以追究責任。“由於兒童藥劑市場份額少,而製作工藝比較複雜。比如,兒童喜用水劑、散劑,口感要香甜,需要添加輔料,工藝相對複雜,新藥研發費用大,生產成本較高。由於目前定價機制不太合理,企業沒有生產積極性,臨床就無藥可用。”谷慶隆說。
      針對這一情況,《意見》專門提出,要對兒童藥價格給予政策扶持,按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍。國家衛計委藥政司司長鄭宏表示,此次出台意見的目的就是希望能夠從研發、生產、監管等多個環節來推動企業主動為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品,實現兒童用藥“良藥不苦口,定量不手”的目標。困擾醫生和患兒“無藥可開、無藥可用”的問題也有望得到逐步緩解。
      國家發展改革委價格司副司長羅艷表示,隨著各項政策的逐步到位,未來,將有越來越多的“小量裝”兒童藥投向市場。根據《意見》要求,對部分臨床必需,但尚在專利保護期的進口兒童用藥,要探索建立價格談判機制,推動降低藥品價格;發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能,按規定及時將兒童適宜劑型和規格納入基本醫療保險的支付範圍。“相信這兩點將對降低兒童用藥價格起到積極作用。”羅艷說。
      此外,《意見》還提出,在申報審評和研發創製方面,對於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,建立申報審評專門通道。“目前各地的一些兒童專科醫院都自行研製出了一些兒童的專用製劑。但是出於安全等多方面的考慮,我們國家一般藥物的審批過程比較繁瑣,所以,一些醫院研製出來的藥物乾脆就只能作為院內製劑在院內售賣,不能作為藥物全面上市。這樣一來,一些製劑效果良好的醫院經常出現一劑難求的局面,而患者在其他地方又買不到。”中華醫學會兒科分會副主任委員、首都兒科研究所副所長王天有認為,這些規定相當於為兒童用藥的推廣面世開了綠燈,將大大提高生產者的積極性。  (原標題:兒童藥將實現“量身定做”)
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